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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品首次注册的公示(2022年第39期)

2022-09-15 11:30:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品首次注册的公示(2022年第39期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品首次注册的公示

2022年第39期)

根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准吉林东华原医疗设备有限责任公司医用电子血压计等28个二类医疗器械产品首次注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

    编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2022年第39期)

 

吉林省药品监督管理局

20220915


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2022年第39期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

备注

1

吉林东华原医疗设备有限责任公司

医用电子血压计

YXY-30

本产品由主机(包括气泵、压力传感器、放气阀、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件、电池)、充气管、袖带和电源适配器组成。

本产品以示波法测量成人人体舒张压、收缩压、脉搏,其数值供诊断参考。

/

2

福仁医药(吉林)有限公司

卡波姆痔疮凝胶敷料

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/

本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

/

3

岐伯医药(吉林)有限公司

卡波姆痔疮凝胶敷料

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/

本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

/

4

岐伯医药(吉林)有限公司

痔疮凝胶

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/

本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

/

5

福仁医药(吉林)有限公司

医用皮肤护理软膏

详见产品技术要求

医用皮肤护理软膏由乳膏和容器组成,乳膏由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

/

6

长春邦尔生物工程有限公司

远红外理疗贴

Φ2cm,Φ3cm,Φ4cm,Φ5cm,Φ6cm,Φ7cm,Φ8cm,Φ9cm,Φ10cm,Φ11cm,Φ12cm,Φ13cm,Φ14cm,Φ15cm3cm×3cm3cm×4cm4cm×4cm4cm×5cm4cm×6cm5cm×5cm5cm×6cm5cm×7cm5cm×8cm6cm×6cm6cm×7cm6cm×8cm6cm×9cm6cm×10cm7cm×7cm7cm×8cm7cm×9cm7cm×10cm7cm×11cm7cm×12cm8cm×8cm8cm×9cm8cm×10cm8cm×11cm8cm×12cm8.5cm×12cm9cm×12cm9cm×14cm10cm×15cm12cm×20cm15cm×18cm

远红外理疗贴产品由远红外陶瓷粉、活性炭、热熔胶、无纺布、背胶贴、硅油纸组成。

该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、腰椎间盘突出、骨关节炎所引起的颈肩腰腿疼痛的辅助治疗。

/

7

吉林仁泽生物科技有限公司

医用液体敷料

20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶、300mL/

该产品由医用液体敷料和溶液瓶组成。医用液体敷料由卡波姆、三乙醇胺、甘油和纯化水组成;溶液瓶采用外用液体药用高密度聚乙烯瓶。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

/

8

吉林省国大生物制药有限公司

单胺氧化酶测定试剂盒(苄胺法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂(R

三羟甲基氨基甲烷缓冲液

100mmol/L

苄胺

20mmol/L

α-酮戊二酸

10mmol/L

还原型辅酶

0.25mmol/L

谷氨酸脱氢酶

1.0KU/L

液体生物防腐剂(Proclin 300

0.3mL/L

校准品

单胺氧化酶

见标签

用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶的含量。

/

9

吉林省国大生物制药有限公司

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要组分

含量

试剂1R1

甘氨酸缓冲液

150mmol/L

试剂2R2

胶乳包被环瓜氨酸肽抗原

0.5%

校准品

抗环瓜氨酸肽抗体

见标签

用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

/

10

吉林省国大生物制药有限公司

降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1R1

三羟甲基氨基甲烷缓冲液

10mmol/L

试剂2R2

抗降钙素原抗体胶乳颗粒

0.05%

校准品

降钙素原

见标签

用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。

/

11

吉林省国大生物制药有限公司

甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1R1

甘氨酸缓冲液

100 mmol/L

试剂2R2

胶乳包被抗人甘胆酸抗体

0.5 %

校准品

甘胆酸

见标签

用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。

/

12

吉林省国大生物制药有限公司

钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂(R

磷酸盐缓冲液

50mmol/L

偶氮胂Ⅲ

0.1mmol/L

校准品

钙离子

见标签

用于体外定量测定人血清中钙的含量。

/

13

吉林省国大生物制药有限公司

触珠蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1R1

磷酸盐缓冲液

10mmol/L

试剂2R2

抗人触珠蛋白抗体

50ml/L

校准品

触珠蛋白

见标签

用于体外定量测定人血清中触珠蛋白的含量。

/

14

吉林省国大生物制药有限公司

磷脂测定试剂盒(胆碱氧化酶法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1(R1)

磷脂酶D

0.4KU/L

N-乙基-N-2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐

0.5mmol/L

试剂2(R2)

4-氨基安比林

0.5mmol/L

过氧化物酶

10KU/L

胆碱氧化酶

5KU/L

校准品

磷脂

见标签

用于体外定量测定人血清中磷脂的含量。

/

15

吉林省国大生物制药有限公司

镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

浓度

试剂(R

三羟甲基氨基甲烷缓冲液

100mmol/L

碳酸钾

50mmol/L

乙二醇二乙醚二胺四乙酸

0.1mmol/L

二甲苯胺蓝

0.1mmol/L

校准品

镁离子

见标签

用于体外定量测定人血清中镁的含量。

/

16

吉林省国大生物制药有限公司

类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1R1

三羟甲基氨基甲烷缓冲液

100mmol/L

聚乙二醇6000

40g/L

试剂2R2

胶乳包被人球蛋白

100mg/L

校准品

类风湿因子

见标签

用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。

/

17

吉林省国大生物制药有限公司

超氧化物歧化酶测定试剂盒(邻苯三酚底物法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1R1

三羟甲基氨基甲烷

10mmol/L

试剂2R2

邻苯三酚

10mmol/L

校准品

超氧化物歧化酶

见标签

用于体外定量测定人血清中超氧化物歧化酶的活性。

/

18

长春白求恩医疗器械有限公司

卡波姆阴道阻菌液

15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、50mL/支、100mL/支、150mL/支、180mL/支、200mL/

本产品以卡波姆为主要成分制成液体(卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水),灌装于喷洗瓶中,喷洗瓶分为喷雾型和冲洗型(配冲洗器)。

在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植;适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

/

19

长春白求恩医疗器械有限公司

卡波姆妇科凝胶

3g/支、4g/支、5g/支、10g/

本产品以卡波姆为主要成分制成的凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和给凝胶器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多.

/

20

吉林省国大生物制药有限公司

载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1R1

磷酸盐缓冲液

100mmol/L

试剂2R2

抗人载脂蛋白E抗体

150ml/L

校准品

载脂蛋白E

见标签

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。

/

21

吉林省国大生物制药有限公司

载脂蛋白C2测定试剂盒(免疫比浊法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1R1

磷酸盐缓冲液

10mmol/L

试剂2R2

抗人载脂蛋白C2抗体

20ml/L

校准品

载脂蛋白C2

见标签

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白C2的含量。

/

22

吉林省国大生物制药有限公司

腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1R1

磷酸盐缓冲液

20.0mmol/L

4-氨基安替比林

0.5mmol/L

嘌呤核苷磷酸化酶

0.5KU/L

嘌呤氧化酶

0.5KU/L

过氧化物酶

1.0KU/L

试剂2R2

磷酸盐缓冲液

20.0mmol/L

腺苷

5.0mmol/L

N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐

2.0mmol/L

校准品

腺苷脱氨酶

见标签

用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性。

/

23

吉林省国大生物制药有限公司

无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂(R

三羟甲基氨基甲烷缓冲液

100mmol/L

钼酸铵

0.5mmol/L

氯化钠

50mmol/L

曲拉通X-100

2.0mL/L

校准品

磷酸根离子

见标签

用于体外定量测定人血清中无机磷的含量。

/

24

吉林省国大生物制药有限公司

游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

浓度

试剂1(R1)

磷酸盐缓冲液

 50 mmol/L

辅酶A

0.5 mmol/L

三磷酸腺苷

3.0 mmol/L

乙酰辅酶A合成酶

0.4 KU/L

氯化镁

2.0 mmol/L

2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠

0.5 g/L

试剂2(R2)

磷酸盐缓冲液

 50 mmol/L

乙酰辅酶A氧化酶

30 KU/L

过氧化物酶

45 KU/L

4-氨基安替比林

1.5 g/L

校准品

十六烷酸

见标签

用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。

/

25

吉林省国大生物制药有限公司

载脂蛋白A2测定试剂盒(免疫比浊法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1R1

磷酸盐缓冲液

10 mmol/L

试剂2R2

抗人载脂蛋白A2抗体

10mL/L

校准品

载脂蛋白A2

见标签

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A2的含量。

/

26

吉林省国大生物制药有限公司

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1R1

甘氨酸缓冲液

100mmol/L

试剂2R2

抗中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体胶乳颗粒

0.5%

校准品

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白

见标签

用于体外定量测定人血清中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。

/

27

吉林省国大生物制药有限公司

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1R1

甘氨酸缓冲液

150mmol/L

试剂2R2

胶乳包被抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体

0.5 %

校准品

心型脂肪酸结合蛋白

见标签

用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。

/

28

吉林省国大生物制药有限公司

直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1R1

乙二胺四乙酸二钠

0.07mmol/L

氯化钠

6.6g/L

氨基磺酸

70mmol/L

试剂2R2

2,4-二氯苯胺重氮盐

0.09mmol/L

乙二胺四乙酸二钠

0.02mmol/L

校准品

直接胆红素

见标签

用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

/

 

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