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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2022年第40期)

2022-09-19 15:27:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2022年第40期)

 吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2022年第40期)

根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

    编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2022年第40期)

吉林省药品监督管理局

20220919


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2022年第40期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

备注

1

延吉市金达莱医疗器械有限公司

医用皮肤修复凝胶

3g/支、5g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/

医用皮肤修复凝胶由卡波姆、重组III型胶原蛋白、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、纯化水和给药器构成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次

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2

延吉市金达莱医疗器械有限公司

卡波姆妇科液体敷料

详见产品技术要求

卡波姆妇科液体敷料由卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水和聚乙烯储存瓶构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次

注册

3

延吉市金达莱医疗器械有限公司

低聚异麦芽糖妇科凝胶

3g/支、5g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/

低聚异麦芽糖妇科凝胶由低聚异麦芽糖、乳酸、羟乙基纤维素、三乙醇胺、纯化水和给凝胶器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次

注册

4

延吉市金达莱医疗器械有限公司

医用疤痕修复凝胶

3g/支、5g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/

医用疤痕修复凝胶由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、三乙醇胺、纯化水和储存容器构成。

用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。

首次

注册

5

延吉市金达莱医疗器械有限公司

医用皮肤修复敷料

20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/

医用皮肤修复敷料由卡波姆、医用Ⅲ型胶原蛋白、三乙醇胺、甘油、纯化水、非织造布和包装袋构成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次

注册

6

延吉市金达莱医疗器械有限公司

卡波姆妇科凝胶

3g/支、5g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/

卡波姆妇科凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水和给凝胶器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次

注册

7

吉林省嘉艺达医疗器械有限公司

定制式固定义齿

含二氧化锆

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

首次

注册

8

吉林省嘉艺达医疗器械有限公司

定制式活动义齿

--

定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿;全口义齿由基托和人工牙组成,局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。

用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

首次

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9

吉林省达达医药生物有限公司

卡波姆阻菌妇科凝胶

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支、15g/

卡波姆阻菌妇科凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和供给器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次

注册

10

吉林省七维生物科技有限公司

生理性海水鼻腔喷雾

5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶。

生理性海水鼻腔喷雾由喷雾器和喷雾液组成,喷雾液成分为生理性海水。

用于鼻腔冲洗,使鼻腔保持清洁、湿润,也可用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗和鼻炎手术后的鼻腔清洗。

延续

注册

11

吉林省曹兴堂健康产业科技有限公司

痔疮凝胶敷料

型号:ZC-Ⅰ型

规格:2g/支、3g/支、4g/支、5g/

本产品由痔疮凝胶和一次性注入器(给凝胶器)组成。痔疮凝胶是以卡波姆为主要原料,聚乙烯醇、甘油、泊洛沙姆、纯化水为辅料制成的凝胶;给凝胶器为药用PE凝胶管。

用于缓解混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘症状。

首次

注册

12

吉林省曹兴堂健康产业科技有限公司

肛肠冲灌敷料

GC-Ⅰ型、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、160ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、220ml/瓶、250ml/瓶、300ml/瓶、500ml/

本产品由肛肠冲灌敷料和溶液瓶组成。肛肠冲灌敷料是由卡波姆为主要原料,聚乙烯醇、甘油、泊洛沙姆、纯化水为辅料制成的液体;溶液瓶采用外用液体药用高密度聚乙烯瓶。

主要用于肛门及痔疮清洗。

首次

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13

吉林普泽生物医药有限公司

贻贝足丝蛋白阴道液体敷料

0.05mg/mL×20mL/瓶、0.05mg/mL×25mL/瓶、0.05mg/mL×30mL/瓶、0.05mg/mL×35mL/瓶、0.05mg/mL×40mL/瓶、0.05mg/mL×45mL/瓶、0.05mg/mL×50mL/瓶、0.05mg/mL×60mL/瓶、0.05mg/mL×70mL/瓶、0.05mg/mL×80mL/瓶、0.05mg/mL×100mL/瓶、0.05mg/mL×120mL/瓶、0.05mg/mL×150mL/瓶、0.05mg/mL×160mL/瓶、0.05mg/mL×180mL/瓶、0.05mg/mL×200mL/瓶、0.05mg/mL×220mL/瓶、0.05mg/mL×250mL/瓶、0.05mg/mL×260mL/瓶、0.05mg/mL×300mL/瓶。

贻贝足丝蛋白阴道液体敷料由贻贝足丝蛋白敷料和溶液瓶组成。贻贝足丝蛋白敷料的主要成分为贻贝足丝蛋白,蛋白含量为0.05mg/mL,其他成分包括甲基纤维素、丙二醇、甘油和注射用水。

适用于宫颈炎、阴道炎的辅助治疗。改善阴道微环境,减轻宫颈炎、阴道炎引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、疼痛症状。

首次

注册

14

吉林省国大生物制药有限公司

α1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1(R1)

磷酸盐缓冲液

10mmol/L

试剂2(R2)

抗人α1-酸性糖蛋白抗体

50ml/L

校准品

α1-酸性糖蛋白

见标签

用于体外定量测定人血清中α1-酸性糖蛋白的含量。

首次

注册

15

吉林省国大生物制药有限公司

5'-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1R1

三羟甲基氨基甲烷缓冲液

100mmol/L

嘌呤核苷磷酸化酶

0.5KU/L

4-氨基安替吡啉

1mmol/L

黄嘌呤氧化酶

0.5KU/L

过氧化物酶

1.0KU/L

试剂2R2

三羟甲基氨基甲烷缓冲液

100mmol/L

5-次黄嘌呤核苷酸

5.0mmol/L

N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠

2.0mmol/L

校准品

5-核苷酸酶

见标签

用于体外定量测定人血清中5-核苷酸酶的活性。

首次

注册

16

吉林省国大生物制药有限公司

ɑ-淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂(R

3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液

30mmol/L

硫酸镁

5.0mmol/L

2-氯-4-硝基苯酚-麦芽糖三苷

3.0mmol/L

用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶的活性。

首次

注册

17

吉林省国大生物制药有限公司

总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1R1

吐温-20

10g/L

氯化钠

9g/L

试剂2R2

2.4-二氯苯胺      

0.75mmol/L

校准品

总胆红素      

见标签

用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

首次

注册

18

吉林省国大生物制药有限公司

β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1R1

三羟甲基氨基甲烷缓冲液

50mmol/L

聚乙二醇6000

4%

试剂2R2

三羟甲基氨基甲烷缓冲液

50mmol/L

胶乳包被抗人β2-微球蛋白抗体

5mL/L

校准品

β2-微球蛋白

见标签

用于体外定量测定人尿液中β2-微球蛋白的含量。

首次

注册

19

吉林省国大生物制药有限公司

α2-巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1R1

磷酸盐缓冲液

10mmol/L

试剂2R2

抗α2-巨球蛋白抗体

30mL/L

校准品

α2-巨球蛋白

见标签

用于体外定量测定人尿液中α2-巨球蛋白的含量。

首次

注册

20

吉林省国大生物制药有限公司

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1R1

柠檬酸缓冲液

200mmol/L

试剂2R2

6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷

60mg/L

校准品

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶

见标签

用于体外定量测定人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。

首次

注册

21

吉林省国大生物制药有限公司

α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1R1

磷酸盐缓冲液

100mmol/L

试剂2R2

结合有抗人α1-微球蛋白抗体的胶乳溶液

0.5%

磷酸盐缓冲液

100 mmol/L

校准品

α1-微球蛋白

见标签

用于体外定量测定人血清中的α1-微球蛋白的含量。

首次

注册

22

吉林省国大生物制药有限公司

β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1R1

三羟甲基氨基甲烷缓冲液

100mmol/L

β-羟丁酸脱氢酶

0.15KU/L

黄递酶

1.0 KU/L

试剂2R2

三羟甲基氨基甲烷缓冲液

100mmol/L

氧化型辅酶

2.5mmol/L

氧化型碘化硝基四氮唑盐

20mmol/L

草酸铵

20mmol/L

校准品

β-羟丁酸

见标签

用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的含量。

首次

注册

23

吉林省国大生物制药有限公司

钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

主要成分

含量

试剂1R1

β-半乳糖苷酶

0.7U/mL

试剂2R2

O-硝基酚β-D-吡喃半乳糖

5.2mmol/L

校准品

氯化钠溶液

见标签

用于体外定量测定人血清中钠离子的含量。

首次

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24

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

高渗海水鼻腔喷雾器

5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、55ml/瓶、60ml/瓶、65ml/瓶、70ml/瓶、75ml/瓶、80ml/瓶、85ml/瓶、90ml/瓶、95ml/瓶、100ml/瓶、110ml/瓶、120ml/瓶、130ml/瓶、140ml/瓶、150ml/瓶、160ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、220ml/瓶、240ml/瓶、260ml/瓶、280ml/瓶、300ml/

高渗海水鼻腔喷雾器由高渗海水和喷雾瓶组成。高渗海水由海盐和纯化水制成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

首次

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25

长春耘艾手术器械有限公司

一次性使用灭菌橡胶外科手套

型号:天然乳胶有粉全部纹理、天然乳胶无粉全部纹理、异戊二烯橡胶无粉全部纹理、丁腈无粉全部纹理

规格:55.566.577.588.599.5

产品由天然橡胶胶乳或丁腈橡胶胶乳或异戊二烯橡胶胶乳制造而成。

供临床外科操作时防护使用。

首次

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26

长春耘艾手术器械有限公司

一次性使用医用橡胶检查手套

型号:麻面;

规格:特小号(XS)、小号(S)、中号(M)、中号(M)、大号(L)、大号(L)、特大号(XL

该产品由天然橡胶胶乳制成。表面形式为麻面。

用于戴在医生手上对患者病情进行检查。

首次

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27

吉林省蓝浦浩业科技有限公司

医用皮肤修护液体敷料

详见产品技术要求

该产品由敷料和载体容器组成,其中敷料主要成分为重组型人源化胶原蛋白、炔醇油、缓冲液赋形剂(丁二醇)。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次

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28

迪瑞医疗科技股份有限公司

尿液分析试纸条

详见产品技术要求

1.蛋白质:0.1% w/w 四溴酚蓝; 97.4% w/w 缓冲液;2.5% w/w 非反应物质。

2.血:26.0% w/w 过氧化羟基异丙苯;1.5% w/w 四甲基联苯胺;35.3% w/w 缓冲液;37.2% w/w非反应物质。

3.葡萄糖:1.7% w/w 葡萄糖氧化酶(123U);0.2% w/w 过氧化物酶(辣根,203U);0.1% w/w 碘化钾;71.8% w/w 缓冲液; 26.2% w/w 非反应物质。

4.酮体:5.7% w/w 亚硝基铁氰化钠;29.9% w/w 缓冲液;64.4% w/w 非反应物质。

5.白细胞:4.3% w/w 吡咯酚酯;0.4% w/w 苯基重氮盐;92.6% w/w 缓冲液;2.7% w/w 非反应物质。

6.亚硝酸盐:1.3% w/w  对氨基苯砷酸;0.9% w/w 四氢苯并喹啉-3-酚;89.6% w/w 缓冲液;8.2% w/w 非反应物质。

7.比重:4.8% w/w 溴百里香酚蓝;90.2% w/w 甲基乙烯基醚-顺丁烯二酸共聚物;5.0% w/w 氢氧化钠。

8.pH3.3% w/w 甲基红;55.0% w/w 溴百里香酚蓝;41.7% w/w 非反应物质。

9.胆红素:0.6% w/w 2,4-二氯苯胺重氮盐;57.3% w/w 缓冲液;32.1% w/w 咖啡因;10.0% w/w非反应物质。

10.尿胆原:0.2% w/w 固蓝B盐;98.0% w/w 缓冲液;1.8% w/w 非反应物质。

11.抗坏血酸:0.8% w/w 2,6-二氯酚靛酚;40.7% w/w 缓冲液;58.5% w/w 非反应物质。

12.微白蛋白:2.2% w/w 磺酞染料; 96.0% w/w 缓冲液;1.8% w/w 非反应物质。

13.肌酐:4.8% W/W 3,5-二硝基苯甲酸;85.2% W/W 缓冲液;10% W/W 非反应物质。

14.尿钙:2.5% W/W 邻甲酚酞络合酮;87.5% W/W 缓冲液; 10% W/W 非反应物质。

本产品可对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、微白蛋白、肌酐、尿钙项目进行定性或半定量检测。

延续

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29

迪瑞医疗科技股份有限公司

尿有形成分分析仪应用试剂盒

60mL125mL500mL2L5L

试剂盒组成

主要组成成分

调焦液

质控血:0.02%0.1%

磷酸盐缓冲液:6.7mmol/L

标准液

阳性质控液

阴性质控液

磷酸盐缓冲液:6.7mmol/L

试剂盒由调焦液、标准液、阳性质控液、阴性质控液组成。调焦液用于仪器显微成像系统焦面位置的确定,阴性质控液、阳性质控液和标准液用于测试过程的质量控制。

延续

注册

30

迪瑞医疗科技股份有限公司

尿液分析试纸条

详见产品技术要求

尿胆原:0.2% w/w 固蓝B盐;99.8% w/w 磷酸缓冲液。

胆红素:0.6% w/w 2,4-二氯苯胺重氮盐;67.3% w/w 水杨酸缓冲液;32.1% w/w咖啡因。

酮体:5.7% w/w 亚硝基铁氰化钠;94.4% w/w TAPS缓冲液。

肌酐:4.8% w/w 3,5-二硝基苯甲酸;95.5% w/w Tris缓冲液。

血:26.0% w/w 过氧化羟基异丙苯;1.5% w/w 四甲基联苯胺;72.5% w/w 磷酸缓冲液。

蛋白质:0.1% w/w 四溴酚蓝; 99.9% w/w 柠檬酸缓冲液。

微白蛋白:2.2% w/w 磺酞染料; 97.8% w/w柠檬酸缓冲液。

亚硝酸盐:1.3% w/w对氨基苯砷酸;0.9% w/w 四氢苯并喹啉-3-酚;97.8% w/w 甘氨酸缓冲液。

白细胞:4.3% w/w 吡咯酚酯;0.4% w/w 苯基重氮盐;95.3% w/w 磷酸缓冲液。

葡萄糖:1.7% w/w 葡萄糖氧化酶(123U);0.2% w/w 过氧化物酶(辣根,203U);0.1% w/w 碘化钾;98% w/w 柠檬酸缓冲液。

比重:4.8% w/w 溴百里香酚蓝;90.2% w/w 甲基乙烯基醚-顺丁烯二酸共聚物;5.0% w/w 氢氧化钠。

pH3.3% w/w 甲基红;55.0% w/w 溴百里香酚蓝;41.7% w/w 聚乙二醇。

抗坏血酸:0.8% w/w 2,6-二氯酚靛酚;99.2% w/w磷酸缓冲液。

尿钙:2.5% w/w邻甲酚酞络合酮;97.5% w/w氢氧化钠缓冲液。

本产品可对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、尿钙进行定性或半定量检测。

延续

注册

31

迪瑞医疗科技股份有限公司

尿液电导率分析用校准物

详见产品技术要求

校准物水平1:氯化钾0.035%0.115%

校准物水平2:氯化钾2.88%3.45%

校准物水平3:氯化钾4.85%5.82%

用于尿液分析仪器测试电导率项目的校准。

延续

注册

32

迪瑞医疗科技股份有限公司

尿液分析试纸条

详见产品技术要求

1.蛋白质:0.1%W/W四溴酚蓝;97.4%W/W缓冲液;2.5%W/W非反应物质。2.血:26.0%W/W过氧化羟基异丙苯;1.5%W/W四甲基联苯胺;35.3%W/W缓冲液;37.2%W/W非反应物质。3.葡萄糖(不包括E10M10)1.7%W/W葡萄糖氧化酶(123U);0.2%W/W辣根过氧化物酶(203U);0.1%W/W碘化钾;71.8%W/W缓冲液;26.2%W/W非反应物质。4.葡萄糖(E10):1.7%W/W葡萄糖氧化酶(123U);0.2%W/W过氧化物酶(辣根,203U);0.1%W/W四甲基联苯胺;71.8%W/W缓冲液;26.2%W/W非反应物质。5.葡萄糖(M10):1.7%W/W葡萄糖氧化酶(123U);0.2%W/W过氧化物酶(辣根,203U);0.1%W/W 4-氨基安替比林;71.8%W/W缓冲液;26.2%W/W非反应物质。6.酮体:5.7%W/W亚硝基铁氰化钠;29.9%W/W缓冲液;64.4%W/W非反应物质。7.白细胞:4.3%W/W吡咯酚酯;0.4%W/W苯基重氮盐;92.6%W/W缓冲液;2.7%W/W非反应物质。8.亚硝酸盐:1.3%W/W对氨基苯砷酸;0.9%W/W四氢苯并喹啉-3-酚;89.6%W/W缓冲液;8.2%W/W非反应物质。9.比重:4.8%W/W溴百里香酚蓝;90.2%W/W甲基乙烯基醚-顺丁烯二酸共聚物;5.0%W/W氢氧化钠。10.pH(不包括A10E10):3.3%W/W溴甲酚绿;55.0%W/W溴百里香酚蓝;41.7%W/W非反应物质。11.pHA10E10):3.3%W/W甲基红;55.0%W/W溴百里香酚蓝;41.7%W/W非反应物质。12.胆红素:0.6%W/W2,4-二氯苯胺重氮盐;57.3%W/W缓冲液;32.1%W/W咖啡因;10.0%W/W非反应物质。13.尿胆原 (不包括M10A10):0.2%W/W固蓝B盐;98.0%W/W缓冲液;1.8%W/W非反应物质。14.尿胆原(M10):0.2%W/W二甲氧基联苯基重氮盐;98.0%W/W缓冲液;1.8%W/W非反应物质。15.尿胆原(A10)0.2%W/W对二乙氨基苯甲醛;98.0%W/W缓冲液;1.8%W/W非反应物质。16.抗坏血酸:0.8%W/W2,6-二氯酚靛酚;40.7%W/W缓冲液;58.5%W/W非反应物质。17.微白蛋白:2.2%W/W磺酞染料;96.0%W/W缓冲液;1.8%W/W非反应物质。18.肌酐:4.8%W/W3,5-二硝基苯甲酸;85.2%W/W缓冲液;10%W/W非反应物质。19.尿钙:2.5%W/W邻甲酚酞络合酮;87.5%W/W缓冲液; 10%W/W非反应物质。

该试纸可对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、微白蛋白、肌酐、尿钙项目进行定性或半定量检测。

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尿液电导率分析用质控物

详见产品技术要求

质控物水平1:氯化钾0.96%1.40%

质控物水平2:氯化钾3.18%3.88%

用于尿液分析仪器测试电导率项目的质量控制。

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全自动尿有形成分分析仪

FUS-100、FUS-200

仪器由控制系统、光学系统、液路系统、机械系统及输入输出部分组成。

全自动尿有形成分分析仪是专业人员使用的体外诊断医疗设备,可对尿液中有形成分进行定量和定性计数。

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